La regulación chilena con alcance sobre los Dispositivos Médicos (DM), se enmarca en el Código Sanitario promulgado en 1968 (artículo 111) y el Decreto Supremo 825 promulgado en 1999.
Sin embargo, es una normativa considerada como obsoleta por muchos profesionales del área, siendo muy distinta a la realidad regulatoria a nivel internacional, más robusta y actualizada.
En este contexto, se torna necesario dar a conocer el escenario normativo actual real que regula a los Dispositivos Médicos e IVD (diagnóstico in vitro) en la gran mayoría de países en el mundo, destacando que hay países que cuentan con una regulación de referencia y que dictan la pauta a seguir para otros con menor madurez regulatoria.
Es este el planteamiento del Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos, que viene a sanar los dolores asociados a esta área, y de lo que puedes conocer más detalles en voz de Natalia Gonzalez, docente del Módulo de marco regulatorio del programa.
Módulo de marco regulatorio ¿En qué se enfoca?
Es sobre la regulación que tenemos en Chile de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, la diferencia y el comparativo que hay a nivel mundial.
Esto, sobre todo de los países de alta vigilancia sanitaria, países de referencia, donde tienen agencias más robustas.
Revisamos cuáles son las brechas que tenemos hoy como país, cuáles son las limitaciones y cómo se puede avanzar a futuro.
También, vemos normas que hay en la parte de calidad, parte técnica, de autorizaciones de bodega, buenas prácticas de manufactura, ensayos de conformidad, entre otras.
En resumen, obtendrán una mirada desde lo más general o lo más particular, una visión del escenario general, teniendo claridad de cómo estamos proyectándonos en Chile desde hoy, hacia el futuro.
¿Cuál es la importancia de tener estos conocimientos y que los profesionales manejen este marco regulatorio?
Es de suma importancia, pues esto va sellando cómo vamos al día de hoy. Además, este programa y conocimientos no son solamente para profesionales de la salud, sino para toda una cadena.
Comprender lo que es el código sanitario; cuándo es un medicamento, que es un tema estricto; cuándo es un cosmético, que también hay normas; cuándo es un alimento, suplemento alimenticio, o cuándo también es un dispositivo médico.
Para comprender mejor es necesario saber ¿qué es exactamente lo entendido como un dispositivo médico?
El dispositivo médico puede ser cualquier cosa que no te produzca un efecto terapéutico, pero tiene fines de salud.
Tienen clasificaciones de acuerdo a su nivel de riesgo. Por ejemplo, algo muy básico: los lentes ópticos, la bajada de lengua que es este palito que se utiliza para que los niños puedan mostrarle la garganta a los médicos, son nivel 1.
Pero, también podemos ir a otras cosas de mucho más riesgo, clasificación 4. Por ejemplo, los implantes mamarios, o los marcapasos, es decir, si esto falla puede incluso costar la vida de las personas.
Pero aún más: En rayos tengo un computador que transmite y va a imprimir los resultados de los pacientes. Pero para que ese equipo de rayos tenga la información en el computador, necesito un conector. Y ese conector, ese sistema, hardware o software, es un dispositivo médico y de alto riesgo nivel 4, por contener datos relevantes del paciente.
Entonces, es súper importante que, por ejemplo, las personas de TI, Ingenieros que no tienen nada que ver con el sector salud, también entiendan que lo que están haciendo es probablemente un dispositivo médico.
Vale decir, va a tener que cumplir ciertas normas de calidad y regulatorios para que lo puedan implementar en Chile y, a su vez, cumplir las normas internacionales si quieren exportarlo.
¿Cómo ha sido la experiencia respecto a este tema?
Nos ha pasado que startups súper modernas acá en Chile, desarrollan temas de seguridad, siendo productos súper importantes. Pero, como en Chile hay una regulación baja, no lo registran, porque es voluntario.
Pero van a otros países y lo primero que les piden en términos de regulación es que el producto, como fue desarrollado en Chile, esté registrado en Chile. Y ahí ellos se encuentran con el problema.
Entonces, es importante que también estos profesionales logren entender un poco de regulación chilena e internacional, para poder desarrollar su producto y verificar realmente si van a cumplir los lineamientos, tanto de calidad, como de seguridad exigidos.
¿Cuál es la principal herramienta que reciben quienes realizan el programa?
Sin duda la principal herramienta es el conocimiento que las personas van a alcanzar y la experiencia que obtendrán para poder trabajar quizá en algo diferenciador, en algo importante y algo a lo que probablemente recién ahora se están abriendo.
Por ejemplo, ahora está muy en voga el tema de ciberseguridad, el tema de tecnología, los desarrollos computacionales. Nosotros tenemos un nivel computacional muy elevado con respecto a Latinoamérica y en el mundo inclusive.
Entonces hay jóvenes que se están entusiasmando, que están haciendo hardware, que están haciendo software, y es importante que ellos también tengan el conocimiento y verifiquen realmente a qué personal va, a qué persona, y que cumplan todas las medidas de calidad y seguridad.
“Esto no es solo para profesionales del área salud, sino también para ingenieros, personal TI y, en general, para quienes son parte de la cadena de suministros (proveedores, fabricantes, distribuidores, mayoristas y detallistas)
Te invitamos a ser parte del primer Diplomado en Dispositivos Médicos dictado incluso por miembros activos de La Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile, ADIMECH”.
Natalia González
Docente Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos
