La regulación chilena con alcance sobre los Dispositivos Médicos (DM), se enmarca en el Código Sanitario promulgado en 1968 (artículo 111) y el Decreto Supremo 825 promulgado en 1999, que contiene el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico. Esta normativa es de carácter general, reducida y obsoleta y, no se condice con la realidad regulatoria a nivel internacional, la que es bastante más robusta y actualizada.
Es por esto, que se hace necesario dar a conocer el escenario normativo actual que regula a los Dispositivos Médicos e IVD (diagnóstico in vitro) en la gran mayoría de países en el mundo, destacando que hay países que cuentan con una regulación de referencia y que dictan la pauta a seguir para otros con menor madurez regulatoria.
Entonces el planteamiento del Diplomado en Manejo de Dispositivos Médicos viene a sanar los dolores asociados a esta área.